潔凈實驗室建設要求

一、新風量和換?次數

潔凈實驗室內的新風進?量應不低于20%，換?次數應不低于50次；緩沖間的換?次數應不低于25次；更?室與換鞋室的換?次數應不低于15次。特殊地，對于開展病原體分?和消毒產品殺滅試驗的潔凈實驗室應在將回風過濾后直接排?室外，如在陽性對照室的?物安全柜內開展的陽性對照試驗過程。

二、潔凈實驗室設計布局

1、 在開展衛?防疫系統的微?物檢測實驗室的設計時，應分別設置?間?菌試驗?潔凈室，?間衛?指標檢測?潔凈室?間，兩間病原體分離、鑒定、消毒產品消滅效果試驗?潔凈室。在?物醫藥?業，尤其是醫療器械?業，?般分布設置?間?菌實驗室（相對正壓）、?間微?物限度室（相對正壓）、?間陽性對照室（相對負壓），其中?菌實驗室與微?物限度室可共??套空調系統，陽性對照室單獨配置另?套空調系統。

2、潔凈室-1與潔凈室-2的靜壓差為相對正壓,潔凈室-3與潔凈室-4的靜壓差為相對負壓（注意：門開向相對正壓的?側）。

3、因?菌產品在檢測時需對外包裝進?清潔處理，故需設計體積為1???的?鎖式傳遞窗（相同時間內僅限?側門開啟，可附帶紫外線消毒裝置；?般設置上下兩層，上層?于物品輸?，下層?于廢棄物輸出），物品在傳遞窗內經由上端送?的萬級凈化空?去塵和紫外線消毒處理處理后?可移?潔凈實驗室內。

4、潔凈實驗室內的溫度應限制在18～25℃范圍內，任何冷與熱的空?均應需經過凈化后?可送?，并確保?流滿?上送風、下回風的空間布局要求。

5、為避免交叉污染問題，?流與物流在設計時應分開。?作?員依次經過換鞋、更?（脫外?、洗?、穿潔凈服）、風淋、緩沖間（?消毒、風?）并進?潔凈實驗室內；物品則由傳遞窗的上部送?，經除塵、消毒處理后置?潔凈實驗室；使?后的廢棄物品則再次經由傳遞窗的下部送?，取出后分類置?特定垃圾箱內。

6、潔凈實驗室安全裝置包括兩個組成部分，分別為消防?安全通道和各潔凈室內設有的警報裝置。

規劃建設 潔凈實驗室 GMP無菌室 設計裝修——規劃建設 潔凈實驗室 GMP無菌室 設計裝修